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Diacereína: Balance beneficio-riesgo desfavorable

9 noviembre, 2013

Dejo un resumen de la nota de seguridad de la AEMPS sobre la DIACEREÍNA:

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que el balance beneficio-riesgo de diacereína es desfavorable y ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización. Esta recomendación debe ser convalidada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas.

Diacereína es un derivado antraquinónico autorizado por primera vez en España en el año 2002 y actualmente comercializado bajo los nombres comerciales Artrizan®, Galaxdar®, Glizolan® y Diacereína Normon®. Su indicación autorizada es el tratamiento sintomático de la artrosis. Forma parte de un grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis.

Esta revisión se inició a iniciativa de la Agencia de Medicamentos francesa ante la acumulación de casos de diarrea severa, así como casos de hepatotoxicidad.

A la espera de que concluya el procedimiento para la decisión final para toda la UE, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

  • No iniciar nuevos tratamientos con medicamentos que contengan diacereína.

  • Revisar, siguiendo la práctica asistencial habitual, los tratamientos actualmente en curso, con especial atención a la presencia de efectos adversos, y valorar en caso necesario el uso de otras alternativas terapéuticas.

La AEMPS informará de la decisión final sobre este asunto y de cualquier nueva información relevante que pueda surgir sobre el mismo.

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