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RANELATO DE ESTRONCIO (▼OSSEOR®, ▼PROTELOS®): REVISIÓN EUROPEA : BALANCE BENEFICIO-RIESGO DESFAVORABLE

26 enero, 2014

La AEMPS en su nota informativa de 10 de Enero 2014 nos dice en resumen:

Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha recomendado suspender su autorización de comercialización.Las conclusiones se basan en los datos referentes a su riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves. Esta recomendación deberá ser valorada en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En espera de que se produzca la decisión final europea sobre ranelato de estroncio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios:

  • No iniciar nuevos tratamientos con Protelos®/Osseor®.
  • En cuanto a los tratamientos actualmente en curso, valorar que las condiciones de uso actualmente autorizadas se cumplen, particularmente la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con hipertensión arterial no controlada.
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  1. Fecha de publicación: 21 de febrero de 2014

    Categoría: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO, SEGURIDAD.
    Referencia: MUH (FV), 2/2014

    Tras finalizar la revisión europea del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, se concluye que su uso debe restringirse a:

    Pacientes con osteoporosis severa y alto riesgo de fracturas que no puedan utilizar otras alternativas terapéuticas y no presentan ni tienen antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o patología cerebrovascular.
    No debe utilizarse en pacientes con hipertensión arterial no controlada.

    La decisión de utilizar ranelato de estroncio debe basarse en la evaluación individual de cada paciente, valorándose además su riesgo cardiovascular antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante el mismo.

    Para acceder a la información pulse sobre la dirección, o bien copie y pegue ésta en su navegador:
    http://www.aemps.gob.es/informa/notasInformativas/medicamentosUsoHumano/seguridad/2014/NI-MUH_FV_02-2014-ranelato-estroncio.htm



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