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Agomelatina: Nuevas recomendaciones de uso

21 octubre, 2014

Como la farmacéutica de Atencion Primaria nos ha mandado una relación de los paciente del cupo a tratamiento con agomelatina he revisado el tema:

La AEMPS ha emitido el pasado 15 de septiembre una alerta sobre este medicamento (Valdoxan y Thimanax) con restricciones de uso en mayores de 75 y vigilancia hepatica en todos los casos:

“Tras la revisión de los datos disponibles de alteraciones hepáticas en el contexto del uso terapéutico de agomelatina, se recomienda a los profesionales sanitarios:

No iniciar nuevos tratamientos con agomelatina en pacientes de 75 años de edad o mayores. En pacientes de estas edades que estén ya en tratamiento, revisar en la próxima consulta la idoneidad de continuar el tratamiento.
-En todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones sobre monitorización de la función hepática establecidas en la ficha técnica de Thymanax® y Valdoxan®.
-No iniciar el tratamiento, o suspenderlo, en aquellos pacientes que presenten un valor de enzimas hepáticas 3 veces superior al límite superior de la normalidad.
-Informar a los pacientes en tratamiento sobre los signos y síntomas de daño hepático, indicándoles que busquen asistencia médica en el caso de que estos se presenten.

En cuanto a los controles a realizar en todos los casos

  • Antes de iniciar el tratamiento:
  • Realizar pruebas de función hepática  y no iniciar el tratamiento si los valores de las enzimas hepáticas superan en 3 veces el límite superior normal. 
    Valorar si el paciente presenta otros factores de riesgo de alteración hepática
  • Durante el tratamiento: Realizar pruebas de función hepática a las 3, 6, 12 y 24 semanas de iniciar el tratamiento o de incrementar la dosis y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
    Si se observa una elevación de las enzimas hepáticas, repetir la analítica dentro de las 48 horas siguientes.
  • Suspender inmediatamente el tratamiento si el paciente presenta signos o síntomas sugestivos de daño hepático o se observa un incremento de las enzimas hepáticas de 3 veces el valor superior normal
  • Informar a los pacientes sobre los síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que, en el caso de que se presenten, busquen atención médica inmediata
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