Archive for the ‘Efectos secundarios’ Category

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FURANTOINA: RESTRICCIONES DE USO

23 julio, 2016

La Agencia Española de Medicamento ha publicado una nota de seguridad respecto a al furantoina actualizada con fecha 22/7/16 que creo de la mayor importancia:

Se han notificado REACCIONES ADVERSAS GRAVES, especialmente pulmonares (fibrosis, neumonitis intersticial) o hepáticas (hepatitis citolítica, hepatitis colestásica, hepatitis crónica, cirrosis), en tratamientos profilácticos prolongados o intermitentes de meses de duración.

La AEMPS recomienda respecto al uso de nitrofurantoína:

  • Utilizarlo exclusivamente en tratamiento curativo de cistitis agudas,     NO COMO PROFILAXIS con duración del tratamiento limitado a un máximo de 7 días,  en mujeres a partir de los 3 meses de edad.
  • No está indicado en el tratamiento de infecciones urinarias en varones ni en infecciones del tracto urinario de vías altas, así como en el tratamiento de la bacteriemia o sepsis secundaria a la misma.
  • Su uso está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal con un aclaramiento de creatinina inferior a 45 ml/min. No obstante, se podría utilizar en pacientes con cifras de aclaramiento entre 30 y 44 ml/min en casos de antecedentes o sospecha de infección por micro-organismos multirresistentes con la vigilancia adecuada. Esta misma precaución debe tenerse en  pacientes de edad avanzada por la posible alteración de la función renal.
  • Informar a las pacientes sobre los riesgos pulmonares, hepáticos, alérgicos y neurológicos (parestesias y neuropatías periféricas) para que, en caso de aparición de los mismos, consulten al médico e interrumpan el tratamiento, que nunca será superior a 7 días..

La ficha técnica y el prospecto del medicamento comercializado que contiene nitrofurantoína se han actualizado incluyéndose las nuevas restricciones de uso.

 

 

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Abordaje del Dolor Crónico

17 noviembre, 2015

En la sesión semanal del 13/11/15 Alejandra Langa R2 MFYC , trató del Abordaje del Dolor crónico en Atención Primaria, centrándose en los AINEs, fármacos que se usan mucho y de los que probablemente se abusa, recordándonos que tienen sus efectos secundarios, incompabilidades, y contraindicaciones que por tanto debemos conocer para indicarlos de manera prudente.

Abordaje del DCNO en las consultas de AP(presentacion ale)

click en la imagen para ver presentación

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A vueltas con el QT

15 febrero, 2015

Nueva alerta de la AEMPS sobre otro medicamento que puede alargar el QT: HIDROXICINA (Atarax®):

“Tras la revisión de los datos disponibles sobre el riesgo de prolongación del intervalo QT del electrocardiograma y de torsade de pointes, asociado al uso de hidroxizina, se han introducido nuevas restricciones de uso con objeto de reducir este riesgo en los pacientes en tratamiento:

  • El uso de hidroxizina está contraindicado en pacientes con prolongación del intervalo QT congénito o adquirido o con factores de riesgo predisponentes para la prolongación del mismo.
  • No se recomienda utilizar hidroxizina en pacientes de edad avanzada.
  • Se deberá administrar la menor dosis de hidroxizina que resulte eficaz y durante el menor tiempo posible. Las dosis máximas diarias no deberán superar 100 mg/día en adultos y 2 mg/kg/día en niños de hasta 40 kg de peso.”

Es frecuente recibir este tipo de alertas de diversos medicamentos, por eso creo interesante refrescar la importancia del intervalo QT y los riesgos de su prolongación.

Tanto en el BIT Navarra Vol 21 número 1 Enero Marzo 2013 como en el INFAC Vol 26 número 1 se puede encontrar sendas revisiones sobre el tema con criterios de normalidad del QT y de su prolongación, de los riesgos que conlleva dicha prolongación, de factores de riesgo que predisponen y de medicamentos que lo alargan pero teniendo en cuenta que cada cierto tiempo se van añadiendo nuevos fármacos a los listados, como en el caso que nos ocupa.

 

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Agomelatina: Nuevas recomendaciones de uso

21 octubre, 2014

Como la farmacéutica de Atencion Primaria nos ha mandado una relación de los paciente del cupo a tratamiento con agomelatina he revisado el tema:

La AEMPS ha emitido el pasado 15 de septiembre una alerta sobre este medicamento (Valdoxan y Thimanax) con restricciones de uso en mayores de 75 y vigilancia hepatica en todos los casos:

“Tras la revisión de los datos disponibles de alteraciones hepáticas en el contexto del uso terapéutico de agomelatina, se recomienda a los profesionales sanitarios:

No iniciar nuevos tratamientos con agomelatina en pacientes de 75 años de edad o mayores. En pacientes de estas edades que estén ya en tratamiento, revisar en la próxima consulta la idoneidad de continuar el tratamiento.
-En todos los pacientes, seguir estrictamente las recomendaciones sobre monitorización de la función hepática establecidas en la ficha técnica de Thymanax® y Valdoxan®.
-No iniciar el tratamiento, o suspenderlo, en aquellos pacientes que presenten un valor de enzimas hepáticas 3 veces superior al límite superior de la normalidad.
-Informar a los pacientes en tratamiento sobre los signos y síntomas de daño hepático, indicándoles que busquen asistencia médica en el caso de que estos se presenten.

En cuanto a los controles a realizar en todos los casos

  • Antes de iniciar el tratamiento:
  • Realizar pruebas de función hepática  y no iniciar el tratamiento si los valores de las enzimas hepáticas superan en 3 veces el límite superior normal. 
    Valorar si el paciente presenta otros factores de riesgo de alteración hepática
  • Durante el tratamiento: Realizar pruebas de función hepática a las 3, 6, 12 y 24 semanas de iniciar el tratamiento o de incrementar la dosis y posteriormente cuando esté clínicamente indicado.
    Si se observa una elevación de las enzimas hepáticas, repetir la analítica dentro de las 48 horas siguientes.
  • Suspender inmediatamente el tratamiento si el paciente presenta signos o síntomas sugestivos de daño hepático o se observa un incremento de las enzimas hepáticas de 3 veces el valor superior normal
  • Informar a los pacientes sobre los síntomas sugestivos de daño hepático, indicándoles que, en el caso de que se presenten, busquen atención médica inmediata
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Vómitos

16 marzo, 2014

Dos de los fármacos más utilizados para el tratamiento de los vómitos tienen las siguientes recomendaciones de uso por parte de la AEMPS.

METOCLOPRAMIDA  (Primperan®, Metoclopramida EFG): Actualización de indicaciones y posología para minimizar el riesgo de efectos adversos (principalmente neurológicos)
(Boletin mensual de AEMPS Febrero 2014)

  1. Limitación de la dosis y duración del tratamiento
    • Metoclopramida solo debe prescribirse para tratamientos a corto plazo y a las dosis e intervalos recomendados. El objetivo es minimizar los riesgos de reacciones adversas tanto neurológicas como de otros tipos.
    • Las dosis intravenosas deben administrarse en bolo lento para minimizar el riesgo de aparición de reacciones adversas.
    • Puesto que las dosis altas presentan un mayor riesgo de aparición de reacciones adversas, se anularán las autorizaciones de comercialización de las siguientes formulaciones:
      • Formulaciones líquidas orales con una concentración superior a 1 mg/ml.
      • Formulaciones inyectables con una concentración superior a 5 mg/ml.
  2. Restricciones en las indicaciones de uso
    • Pacientes adultos
      • Metoclopramida está indicada para tratamientos a corto plazo en la prevención y tratamiento de las náuseas y vómitos, incluidos aquellos asociados con la quimioterapia, radioterapia, cirugía y migraña.
      • La dosis máxima en 24 horas es de 30 mg (ó 0,5 mg/kg de masa corporal), por vía oral, intravenosa o intramuscular.
      • Se recomienda que la duración máxima del tratamiento sea de 5 días.
    • Pacientes pediátricos (de 1 a 18 años)
      • El uso de metoclopramida en niños debe limitarse a un tratamiento de segunda línea en las siguientes indicaciones:
        • Tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios (solo vía intravenosa).
        • Prevención de las náuseas y vómitos retardados inducidos por quimioterapia (vía oral o intravenosa).
      • La dosis recomendada es de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repartida en hasta tres veces al día. La dosis máxima en 24 horas es de 0,5 mg/kg de peso corporal.
      • Las soluciones orales deben administrarse utilizando jeringas orales graduadas adaptadas para garantizar la precisión de la dosis.
    • Pacientes pediátricos (de 0 a 1 año) Metoclopramida está contraindicada en niños menores de 1 año de edad; no se les debe administrar bajo ninguna circunstancia por el riesgo de reacciones neurológicas y metahemoglobinemia.

DOMPERIDONA Y RIESGO CARDIACO: RESTRICCIONES EN LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN (Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo-PRAC) Fecha de publicación: 10 de marzo de 2014

la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios recomienda lo siguiente:

  • Utilizar domperidona únicamente para el tratamiento sintomático de náuseas y vómitos, durante el menor tiempo posible y sin sobrepasar una dosis de 10 mg tres veces al día por vía oral para adultos y adolescentes de 35 Kg de peso o más. Para estos mismos pacientes se pueden utilizar supositorios de 30 mg/dosis, dos veces al día. 
  • En niños y adolescentes de menos de 35 Kg de peso se debe administrar por via oral a dosis de 0,25 mg/Kg de peso corporal, hasta tres veces al día.
  • No utilizar supositorios en niños.
  • No utilizar domperidona si el paciente:
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RANELATO DE ESTRONCIO (▼OSSEOR®, ▼PROTELOS®): REVISIÓN EUROPEA : BALANCE BENEFICIO-RIESGO DESFAVORABLE

26 enero, 2014

La AEMPS en su nota informativa de 10 de Enero 2014 nos dice en resumen:

Tras finalizar la revisión del balance beneficio-riesgo de ranelato de estroncio, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC), ha recomendado suspender su autorización de comercialización.Las conclusiones se basan en los datos referentes a su riesgo cardiovascular en el contexto de su limitada eficacia en la prevención de fracturas graves. Esta recomendación deberá ser valorada en las próximas semanas por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

En espera de que se produzca la decisión final europea sobre ranelato de estroncio, la Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios recomienda a los profesionales sanitarios:

  • No iniciar nuevos tratamientos con Protelos®/Osseor®.
  • En cuanto a los tratamientos actualmente en curso, valorar que las condiciones de uso actualmente autorizadas se cumplen, particularmente la limitación de la indicación a osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas, y no administrarlo a pacientes con antecedentes de cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica o enfermedad cerebrovascular, o aquellos con hipertensión arterial no controlada.
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Diacereína: Balance beneficio-riesgo desfavorable

9 noviembre, 2013

Dejo un resumen de la nota de seguridad de la AEMPS sobre la DIACEREÍNA:

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo (PRAC) ha concluido que el balance beneficio-riesgo de diacereína es desfavorable y ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización. Esta recomendación debe ser convalidada por el Grupo Europeo de Coordinación (CMDh) del que forman parte todas las agencias de medicamentos europeas.

Diacereína es un derivado antraquinónico autorizado por primera vez en España en el año 2002 y actualmente comercializado bajo los nombres comerciales Artrizan®, Galaxdar®, Glizolan® y Diacereína Normon®. Su indicación autorizada es el tratamiento sintomático de la artrosis. Forma parte de un grupo de medicamentos denominados fármacos sintomáticos de acción lenta para la artrosis.

Esta revisión se inició a iniciativa de la Agencia de Medicamentos francesa ante la acumulación de casos de diarrea severa, así como casos de hepatotoxicidad.

A la espera de que concluya el procedimiento para la decisión final para toda la UE, la AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios:

  • No iniciar nuevos tratamientos con medicamentos que contengan diacereína.

  • Revisar, siguiendo la práctica asistencial habitual, los tratamientos actualmente en curso, con especial atención a la presencia de efectos adversos, y valorar en caso necesario el uso de otras alternativas terapéuticas.

La AEMPS informará de la decisión final sobre este asunto y de cualquier nueva información relevante que pueda surgir sobre el mismo.